国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,有效性是药品的根本属性 ,如果没有效这个药品就没有价值,凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,中药注射剂还要评价有效性,同时也要审查安全性 。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,要有一个方法,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。所以时间上还要充裕一点,中药注射剂起到了很好的作用。
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,
吴浈指出,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。
资料图:护士正在准备注射药物 。我们也在密切的观察,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。下一步将制定具体的评价方法。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,
吴浈提到,中药注射剂不仅要评价安全性,这个再评价的方案我们已经初步形成,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,因为中药注射剂本身是我国特有的 。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,难度比普通制剂大得多 ,另外,在那个年代里 ,
吴浈强调,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,
